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《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》全文
來源: 本站 | 發(fā)布時間: 2021-08-23 03:34:53 | 瀏覽1055次
第一章 總 則
第一條【立法目的】 為規(guī)范藥品網(wǎng)絡銷售和藥品網(wǎng)絡交易服務行為，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國電子商務法》（以下簡稱《電子商務法》）等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。
第二條【適用范圍】 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品網(wǎng)絡銷售、提供藥品網(wǎng)絡交易服務及監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。
第三條【監(jiān)管職責】 國家藥品監(jiān)督管理局負責指導全國藥品網(wǎng)絡銷售、藥品網(wǎng)絡交易服務的監(jiān)督管理。
省級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺的監(jiān)督管理。
縣級以上地方負責藥品監(jiān)督管理的部門按照職責分工，負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品網(wǎng)絡銷售的監(jiān)督管理。
第四條【義務條款】 從事藥品網(wǎng)絡銷售、提供藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺服務，應當具備相應資質(zhì)或者條件，遵守藥品法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，依法誠信經(jīng)營，保障藥品質(zhì)量安全。
藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者（以下簡稱第三方平臺），是指在藥品網(wǎng)絡交易中提供網(wǎng)絡經(jīng)營場所、交易撮合、信息發(fā)布等服務，供交易雙方或者多方開展交易活動的法人組織或者非法人組織。
第五條【追溯義務】 從事藥品網(wǎng)絡銷售、提供藥品網(wǎng)絡交易服務，應當采取有效措施，保障資料和數(shù)據(jù)真實、完整和交易信息可追溯。
第六條【社會共治】 負責藥品監(jiān)督管理的部門應當加強部門協(xié)作，充分發(fā)揮行業(yè)組織等機構(gòu)的作用，推進誠信體系建設，促進社會共治。
第二章 藥品網(wǎng)絡銷售管理
第七條【藥品網(wǎng)絡銷售者】 藥品網(wǎng)絡銷售者應當是藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）或者藥品經(jīng)營企業(yè)。
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)銷售其生產(chǎn)的中藥飲片，應當履行本辦法規(guī)定的持有人相關義務。
第八條【網(wǎng)絡銷售范圍】 藥品網(wǎng)絡銷售不得超出企業(yè)經(jīng)營方式和藥品經(jīng)營范圍。藥品網(wǎng)絡銷售者為持有人的，僅能銷售其持有批準文號的藥品。沒有取得藥品零售資質(zhì)的，不得向個人銷售藥品。
疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品，不得通過網(wǎng)絡銷售。
藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡銷售藥品，不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥和甲類非處方藥。
第九條【網(wǎng)絡銷售處方藥條件】 藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡銷售處方藥的，應當確保電子處方來源真實、可靠，并按照有關要求進行處方調(diào)劑審核，對已使用的處方進行電子標記。
第十條【網(wǎng)絡銷售者義務】 藥品網(wǎng)絡銷售者應當符合國家藥品監(jiān)督管理以及網(wǎng)絡交易管理的法律、法規(guī)和規(guī)章等相關要求，并履行下列義務：
（一）建立藥品網(wǎng)絡銷售安全管理制度，實現(xiàn)藥品銷售全程可追溯、可核查；
（二）建立并實施保障藥品質(zhì)量與安全的配送管理制度；
（三）建立并實施投訴舉報處理制度；
（四）建立并實施網(wǎng)絡銷售藥品不良反應監(jiān)測報告制度；
（五）協(xié)助持有人履行藥品召回義務，及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和追回存在安全隱患的藥品。
向個人銷售藥品的，還應當建立在線藥學服務制度，配備執(zhí)業(yè)藥師，指導合理用藥；執(zhí)業(yè)藥師的數(shù)量應當與經(jīng)營規(guī)模相適應；做到藥品最小銷售單元的銷售記錄清晰留存、可追溯。
第十一條【技術(shù)要求】 藥品網(wǎng)絡銷售者可以通過自建網(wǎng)站、網(wǎng)絡客戶端應用程序、第三方平臺或者以其他形式依托相關網(wǎng)絡服務商自建網(wǎng)上店鋪開展藥品網(wǎng)絡銷售。通過以上方式開展藥品網(wǎng)絡銷售的，應當具有滿足業(yè)務開展要求的應用軟件、網(wǎng)絡安全措施和相關數(shù)據(jù)庫。
第十二條【報告要求】 藥品網(wǎng)絡銷售者應當將企業(yè)名稱或者持有人名稱、法定代表人、主要負責人、統(tǒng)一社會信用代碼、網(wǎng)站名稱或者網(wǎng)絡客戶端應用程序名、網(wǎng)站域名、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證編號等信息向藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品網(wǎng)絡銷售者為持有人的，還應當提交藥品批準文號信息；藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡銷售處方藥的，還應當提交確保電子處方來源真實、可靠的證明材料。
藥品網(wǎng)絡銷售者為持有人或者藥品批發(fā)企業(yè)的，應當向省級藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品網(wǎng)絡銷售者為藥品零售企業(yè)的，應當向設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門報告。省級藥品監(jiān)督管理部門和市級負責藥品監(jiān)督管理部門應當及時將報告信息公示。
第十三條【資質(zhì)信息展示】 藥品網(wǎng)絡銷售者應當在網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動的主頁面醒目位置，清晰展示相關資質(zhì)證明文件和聯(lián)系方式。有關信息發(fā)生變更的，應當及時更新。藥品網(wǎng)絡銷售者為藥品零售企業(yè)的，還應當展示所配備執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)藥師注冊證。
第十四條【藥品信息展示】 藥品網(wǎng)絡銷售者展示的藥品信息應當真實準確、合法有效，注明藥品批準文號。
具備網(wǎng)絡銷售處方藥條件的藥品零售企業(yè)，可以向公眾展示處方藥信息。其他藥品零售企業(yè)不得通過網(wǎng)絡發(fā)布處方藥銷售信息。
具備網(wǎng)絡銷售處方藥條件的藥品零售企業(yè)，向公眾展示處方藥信息時，應當突出顯示"處方藥須憑處方在執(zhí)業(yè)藥師指導下購買和使用"等風險警示信息。
第十五條【配送質(zhì)量管理】 藥品網(wǎng)絡銷售者應當對配送藥品的質(zhì)量與安全負責，保障藥品儲存運輸過程符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的有關規(guī)定。根據(jù)配送藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程符合要求、配送活動全程可追溯。
委托配送的，藥品網(wǎng)絡銷售者應當對受托企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行審核，并與受托企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，確保落實藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的具體規(guī)定。
第十六條【記錄保存要求】 向個人銷售藥品的，應當按規(guī)定出具銷售憑證。銷售憑證可以以電子化形式出具。
藥品網(wǎng)絡銷售者應當完整保存供貨企業(yè)資質(zhì)證明文件、購銷記錄、電子訂單、在線藥學服務等記錄，銷售處方藥的藥品零售企業(yè)還應當保存電子處方記錄。相關記錄保存期限不得少于5年，且不少于藥品有效期后1年。
第十七條【風險控制】 藥品網(wǎng)絡銷售者對存在質(zhì)量問題或者安全隱患的藥品，應當采取停止銷售、召回或者追回等措施，并及時在網(wǎng)站或者經(jīng)營活動主頁面發(fā)布相應信息。
第十八條【配合檢查】 藥品網(wǎng)絡銷售者應當積極配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，在信息查詢、數(shù)據(jù)提取等方面提供技術(shù)支持。
第三章 平臺管理
第十九條【平臺義務】 第三方平臺應當符合國家藥品監(jiān)督管理以及網(wǎng)絡交易管理的法律、法規(guī)和規(guī)章等相關要求，具備法人組織或非法人組織資格，具有滿足業(yè)務開展要求的應用軟件、網(wǎng)絡安全措施和相關數(shù)據(jù)庫，平臺具有網(wǎng)上查詢、生成訂單、網(wǎng)上支付、配送管理等交易服務功能。
第三方平臺應當履行下列義務：
（一）建立并實施保證藥品質(zhì)量安全的制度；
（二）建立藥品質(zhì)量管理機構(gòu)，承擔藥品質(zhì)量管理工作；
（三）建立交易記錄保存、投訴管理和爭議解決、藥品不良反應信息收集等制度；
（四）建立并實施配送質(zhì)量管理制度。
第二十條【平臺備案要求】 第三方平臺應當將企業(yè)名稱、法定代表人、統(tǒng)一社會信用代碼、網(wǎng)站名稱或者網(wǎng)絡客戶端應用程序名、網(wǎng)絡域名等信息向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，取得備案憑證。省級藥品監(jiān)督管理部門應當將平臺備案信息公示。
第二十一條【資質(zhì)信息展示】 第三方平臺應當在平臺首頁清晰展示相關資質(zhì)證明文件、備案憑證、聯(lián)系方式、投訴舉報方式等相關信息。
第二十二條【平臺審查義務】 第三方平臺應當對申請入駐的藥品網(wǎng)絡銷售者資質(zhì)進行審查，確保入駐的藥品網(wǎng)絡銷售者符合法定要求，建立登記檔案并及時定期核實、更新藥品網(wǎng)絡銷售資質(zhì)信息。
第二十三條【平臺檢查制度】 第三方平臺應當建立檢查制度，對發(fā)布的藥品信息進行檢查，對交易行為進行監(jiān)督，對發(fā)現(xiàn)的問題主動制止，涉及藥品質(zhì)量安全的重大問題及時報告藥品監(jiān)督管理部門。
第二十四條【記錄保存要求】 第三方平臺應當保存藥品展示信息、交易記錄、銷售憑證、評價與投訴舉報信息。保存期限應當不少于3年，且不少于藥品有效期后1年。
第三方平臺應當采取電子簽名、數(shù)據(jù)備份、故障恢復等技術(shù)手段，確保資料、信息和數(shù)據(jù)的真實、完整和安全，并為入駐的藥品網(wǎng)絡銷售者自行保存上述數(shù)據(jù)提供便利。
第二十五條【平臺禁止情形】 第三方平臺發(fā)現(xiàn)入駐的藥品網(wǎng)絡銷售者有違法違規(guī)行為的，應當及時制止并立即向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門報告。
有下列情形之一的，第三方平臺應當禁止展示相關藥品的信息，按規(guī)定公示，并立即向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門報告，必要時協(xié)助召回或者追回所銷售的藥品：
（一）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品撤市、注銷藥品批準證明文件等決定的；
（二）藥品監(jiān)督管理部門、持有人公布藥品存在質(zhì)量安全問題或者要求召回的；
（三）藥品經(jīng)營企業(yè)要求追回藥品的；
（四）發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量安全問題或者安全隱患的。
有下列情形之一的，第三方平臺還應當立即停止提供藥品網(wǎng)絡交易服務：
（一）發(fā)現(xiàn)銷售違禁藥品、超經(jīng)營范圍銷售藥品的；
（二）發(fā)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡銷售者不具備藥品網(wǎng)絡銷售資質(zhì)的；
（三）發(fā)現(xiàn)其他嚴重違法違規(guī)行為的。
第二十六條【投訴舉報處理】 第三方平臺接到投訴舉報的，應當及時處理。
第二十七條【配合監(jiān)督檢查】 第三方平臺應當按照藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查和網(wǎng)絡監(jiān)測工作要求，提供所需的技術(shù)配合，如實提供經(jīng)營活動相關數(shù)據(jù)。
第四章 監(jiān)督管理
第二十八條【監(jiān)督檢查要求】 藥品監(jiān)督管理部門按照法律、法規(guī)和規(guī)章等相關規(guī)定，依職權(quán)對藥品網(wǎng)絡銷售和第三方平臺實施監(jiān)督檢查。
藥品監(jiān)督管理部門應當配備專業(yè)技術(shù)人員、設備，開展藥品網(wǎng)絡銷售和第三方平臺監(jiān)督管理工作。
第二十九條【監(jiān)督檢查職權(quán)】 藥品監(jiān)督管理部門對藥品網(wǎng)絡銷售和藥品網(wǎng)絡交易服務進行檢查時，有權(quán)采取下列措施：
（一）進入經(jīng)營場所、辦公場所、物流活動場所、服務器所在地以及其他有關場所實施現(xiàn)場檢查；
（二）對網(wǎng)絡銷售的藥品進行抽樣檢驗；
（三）詢問有關人員，調(diào)查了解藥品網(wǎng)絡銷售活動或者其委托的物流活動相關情況；
（四）查閱、復制交易數(shù)據(jù)、合同、票據(jù)、賬簿以及其他相關資料；
（五）調(diào)取網(wǎng)絡銷售的技術(shù)監(jiān)測、記錄資料；
（六）依法對藥品、數(shù)據(jù)存儲介質(zhì)等物品以及從事違法經(jīng)營活動和相關物流活動的場所、設施等采取查封、扣押措施；
（七）法律、法規(guī)規(guī)定可以采取的其他措施。
第三十條【當事人配合義務】 藥品監(jiān)督管理部門依法開展檢查時，當事人應當予以協(xié)助、配合，不得以任何理由拒絕、阻撓。
拒絕、阻撓或者不予配合藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，經(jīng)責令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的，檢查結(jié)論直接判定為不符合相關要求。
第三十一條【管轄權(quán)】 對藥品網(wǎng)絡銷售者違法行為的查處，由其所在地縣級以上地方負責藥品監(jiān)督管理的部門按職責分工負責；對第三方平臺違法行為的查處，由其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責。
違反本辦法規(guī)定從事藥品網(wǎng)絡銷售，能夠確定違法銷售者地址的，由所在地縣級以上地方負責藥品監(jiān)督管理的部門按職責分工查處；不能確定違法銷售者地址的，由違法行為發(fā)生地或者違法行為結(jié)果地的縣級以上地方負責藥品監(jiān)督管理的部門查處。通過平臺銷售的，由第三方平臺所在地省級藥品監(jiān)督管理部門查處；經(jīng)調(diào)查后能夠確定管轄地的，及時移送有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門。
對發(fā)生藥品網(wǎng)絡銷售違法行為的網(wǎng)站，由藥品監(jiān)督管理部門通報互聯(lián)網(wǎng)信息主管部門。
第三十二條【藥品網(wǎng)絡交易監(jiān)測】 國家藥品監(jiān)督管理局組織建立國家藥品網(wǎng)絡交易監(jiān)測平臺。
省級藥品監(jiān)督管理部門自行建立藥品網(wǎng)絡交易監(jiān)測平臺的，應當與國家藥品網(wǎng)絡交易監(jiān)測平臺實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接。
縣級以上地方負責藥品監(jiān)督管理部門應當依職責對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，及時組織調(diào)查處置。
第三十三條【檢查權(quán)限】 藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡銷售者或者第三方平臺未按規(guī)定建立并執(zhí)行相關質(zhì)量管理制度，且存在藥品質(zhì)量安全隱患的，可以責令其暫停網(wǎng)絡銷售或者暫停提供相關藥品網(wǎng)絡交易服務?；謴退幤肪W(wǎng)絡銷售或者恢復提供相關藥品網(wǎng)絡交易服務的，藥品網(wǎng)絡銷售者或者第三方平臺應當向原作出處理決定的藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門檢查通過后方可恢復。
第三十四條【責任約談】 藥品網(wǎng)絡銷售者、第三方平臺有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以依職責對其法定代表人或者主要負責人進行約談：
（一）存在藥品質(zhì)量安全隱患，可能引發(fā)藥品質(zhì)量安全風險的；
（二）未及時采取有效措施排查、消除藥品質(zhì)量安全隱患，未落實藥品質(zhì)量安全責任的；
（三）需要進行約談的其他情形。
約談不影響藥品監(jiān)督管理部門依法對其進行行政處理。被約談企業(yè)無正當理由未按照要求整改的，縣級以上地方負責藥品監(jiān)督管理部門應當依職責增加監(jiān)督檢查頻次。
第三十五條【違法行為公開】 對存在違法行為的藥品網(wǎng)絡銷售者和第三方平臺，藥品監(jiān)督管理部門可以通過政務網(wǎng)站等渠道，予以公示。
第三十六條【證據(jù)采用】 藥品網(wǎng)絡銷售和藥品網(wǎng)絡交易服務的技術(shù)監(jiān)測記錄、信息追溯資料等，可以作為藥品監(jiān)督管理部門實施行政處罰或者采取行政措施的證據(jù)。
第三十七條【部門數(shù)據(jù)共享】 藥品監(jiān)督管理部門應當與公安機關、互聯(lián)網(wǎng)信息主管部門等合作，加強對藥品網(wǎng)絡銷售和藥品網(wǎng)絡交易服務的監(jiān)督檢查，實現(xiàn)監(jiān)管部門之間數(shù)據(jù)共享。
第五章 法律責任
第三十八條【行刑銜接】 藥品網(wǎng)絡銷售者、第三方平臺違反電子商務和藥品管理法律法規(guī)從事銷售活動或者交易服務，法律法規(guī)已有規(guī)定的，從其規(guī)定。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十九條【不具備條件從事網(wǎng)絡活動罰則】 有下列情形之一的，責令限期改正，處1萬元以上3萬元以下罰款：
（一）違反本辦法第十一條規(guī)定，從事藥品網(wǎng)絡銷售的；
（二）違反本辦法第十九條規(guī)定，從事藥品網(wǎng)絡交易服務的；
（三）未按照藥品監(jiān)督管理部門的決定暫停（或者終止）網(wǎng)絡銷售或者網(wǎng)絡交易服務的。
第四十條【未備案罰則】 違反本辦法第十二條、第二十條規(guī)定，未按規(guī)定報告或者備案的，責令限期改正；逾期不改的，處1萬元以上3萬元以下罰款。
第四十一條【違反信息報告義務罰則】 違反本辦法第十四條、第十七條規(guī)定，未按要求展示或者發(fā)布相關信息的，責令限期改正；逾期不改的，處5000元以上1萬元以下罰款。
第四十二條【未出具銷售憑證罰則】 違反本辦法第十六條第一款規(guī)定，未出具銷售憑證的，責令限期改正；拒不改正的，處1000元以上1萬元以下罰款。
違反本辦法第十六條第二款規(guī)定，未按照規(guī)定留存電子訂單臺賬記錄的，責令限期改正，處5000元以上2萬元以下罰款。
第四十三條【GSP有關罰則】 違反本辦法第八條第三款、第九條、第十條、第十五條規(guī)定的，按照《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定進行處罰。
第四十四條【平臺罰則】 違反本辦法第二十二條、第二十三條、第二十五條第三款規(guī)定的，按照《藥品管理法》第一百三十一條規(guī)定進行處罰。
違反本辦法第二十四條第一款規(guī)定，未按規(guī)定保存相關記錄、憑證、信息的，責令限期改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。
第四十五條【從重處罰】 違反本辦法規(guī)定，對藥品監(jiān)督管理部門依法開展的監(jiān)督檢查拒絕、阻撓或者不予配合的，依法從重處罰。
第四十六條【監(jiān)管人員責任】 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不履行職責或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法追究行政責任；構(gòu)成犯罪的，移送司法機關追究刑事責任。
第六章 附 則
第四十七條【省局實施細則】 省級藥品監(jiān)督管理部門可依據(jù)本辦法，結(jié)合監(jiān)管實際制定本辦法的實施細則。
第四十八條【施行日期】 本辦法自2020年 月 日起施行。
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